کلاس تجهیزات پزشکی

​

تعریف

 تجهیزات پزشکی در کشورهای مختلف تعاریف متفاوتی دارد اما به طور کلی به هرنوع وسیله، ابزار و تجهیزاتی که توسط یک تولید کننده برای انسان با هدف پیشگیری، تشخیص، درمان یا کاهش درد بیماری صورت پذیرد، تجهیزات پزشکی گفته می‌شود.

تمامی وسایل و ابزار آلاتی که با سلامتی انسان سروکار داشته و در ارتباطند جز تجهیزات پزشکی به شمار می‌آیند. در دنیای امروز تنوع گروه‌های تجهیزات پزشکی بسیار زیاد است و هر کدام کاربرد متفاوتی دارند. اما به طور کلی می توان تجهیزات پزشکی را به سه دسته کلی پیشگیری، تشخیص و درمان طبقه بندی کرد.

​

کلاس بندی تجهیزات پزشکی

سازمان غذا و دارو آمریکا ( FDA ) فهرستی از 1700 نوع از تجهیزات پزشکی را در 16 تخصص پزشکی گروه‌بندی کرده‌است که هر کدام از آن ها با توجه به ایمنی و تاثیرگذاری به یکی از 3 کلاس زیر تعلق می‌گیرند:

کلاس 1 یا A
کالاهای کلاس 1 کالاهایی هستند که حداقل کنترل قانونی را دارند. میزان تاثیر گذاری و خطر این وسایل بر روی افراد حداقل است و نسبت به کالاهای کلاس‌‌های دیگر طراحی ساده تری دارند. برای کالاهای این نوع باید "کنترل های عمومی" صورت پذیرد.

کنرل های عمومی شامل :

1. ثبت نام و مشخصات شرکت تولیدکننده، توزیع‌کننده، بسته‌بندی‌کننده‌های مجدد و شرکت‌هایی که تغییراتی در علائم وسیله‌ها می‌دهند، در سازمان غذا و دارو آمریکا
2. ثبت نام وسیله‌ای که برای فروش آماده می‌شود در سازمان غذا و دارو آمریکا
3. تولید وسیله مطابق با اصول و قوائد "شرایط تولید خوب"
4. برچسب‌گذاری وسیله براساس قوانین
5. ارائه اعلام پیش از فروش وسیله در صورت عدم معافیت وسیله از ارائه اعلام پیش از فروش
47% از تجهیزات پزشکی در این کلاس قرار دارند و 74% از وسایل این دسته نیازی به ارائه اعلام پیش از فروش ندارند و آن را "وسایل رزرو شده" نیز می نامند. باندهای کشی، دست کش های پلاستیکی و ترازوهای معمولی در این دسته جای میگیرند.

کلاس 2 یا B
کالاهای کلاس 2 کالاهایی هستند که تنها "کنترل‌های عمومی" برای تضمین کیفیت آن‌ها کافی نیست و برخی کنترل‌های ویژه نیز باید بر روی آن‌ها صورت پذیرد. تعداد اندکی از این وسایل از اعلام پیش از فروش معاف می‌باشند. این کنترل‌های ویژه می‌تواند شامل نیازهای ویژه برچسب گذاری، استاندارد‌های عملکردی و نظارت های پس از فروش نیز باشد.

کالاهایی مانند کیسه آب گرم و در برخی کشور‌ها تشک مواج در این دسته قرار می‌گیرند.

کلاس 3 یا C
حساس ترین وسایل که کنترل‌های سختی بر روی آن ها صورت می‌پذیرد در این دسته جای می‌گیرند. در این دسته کالاهایی قرار دارند که جان بیمار وابسته به عملکرد درست آن‌هاست. این وسایل تاثیر بسیار زیادی بر روی تشخیص، کنترل و یا درمان بیماری دارند. این وسایل نیازی به اعلام پیش از فروش ندارند.

تضمین کیفیت این کالاها تنها با کنترل های عمومی برآورده نمی‌شود و نیاز به انجام آزمایشات و بررسی‌های علمی زیادی دارند.

کالاهایی مانند فشارسنج، ترمومتر، نمایشگر ضربان قلب و تجهیزات پیشرفته بیمارستانی در این گروه هستند.

​